项目检测对象：溶出度测定仪

主要应用领域：药品溶出度测试

CNAS认可情况：已获得CNAS认可

项目简介：

　　生物利用度是人和动物服药后通过血或尿中药物浓度的测定来反映药物制剂在体内可能被吸收利用的程度进而推断疗效。从理论上讲, 药物的体内实验和临床研究才是评价制剂的最根本和最可靠的依据。但生物利用度试验工作量极大, 费用高, 对每个样品进行筛选评定, 检验和控制产品质量只能借助于体外实验方法来完成。溶出度虽非必然与体内生物利用度相关, 但多数情况下是相关的 , 它是以体外实验法代替动物实验的一种方法。

　　近年来各国药典收载采用溶出度检验的品种不断上升，溶出度试验已成为药品研究、质量评价、质量控制以及生产工艺监测的主要手段和方法。我计量院东莞分院通过多年检定和校准实践，专门制定了该项目的广东省地方检定规程JJG(粤)048-2017，2021年省院本部中小企业部获得该项目CNAS实验室认可，可对药品研发机构、药品生产企业、院校以及各药品质量检验检测机构所配置的药物溶出度测定仪（释放度测试仪）开展计量校准，并出具符合规范、具有国际互认、带CNAS认可标准的校准证书。

　　中小企业部作为一个以专用设备为主的省计量院实验室，对于该药品专用检测设备的校准配置了7名校准人员，能确保及时完成该项目各用户的校准需求。

　　中小企业部联系电话：020-26297163 彭怡婕。